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香雪板藍根獲批進入英國市場
發布時間:2017-08-29  

近日,香雪制藥全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心(以下簡稱“香雪劍橋”)收到英國藥品和健康産品管理局(以下簡稱“MHRA”)的通知,香雪劍橋向MHRA遞交的用于緩解感冒及流感的板藍根産品注冊申請獲得審評批准,成爲首家按照歐盟指令要求申報中成藥的中國藥企,標志香雪數字化中藥正式進入國際市場,也是中國中藥國際化發展的裏程碑事件。此産品是首個在英國以治療感冒爲主要適應症進行注冊並獲得MHRA批准上市的中成藥産品。

該項目主要由技術支持中心負責,曆時近5年,通過對原藥材質量標准進行提高,對原藥材産地與重金屬、農殘等共20多項指標進行控制,通過對産品工藝進行研究優化,對産品質量標准進行提高,增加100多個檢測項目及指標,通過産品安全性研究驗證、毒性學實驗評價、與臨床有效性數據、不良反應數據跟蹤收集,完善質量管理體系,提高産品質量的有效性與安全性,獲得歐盟GMP審計認可及MHRA審評,給予板藍根顆粒批准許可。

項目團隊成員:技術支持中心康志英、高金山、梁詠,朱燕甯、劉衛珍、區秋華、譚貴均、劉松標、李夢嘉、楊小紅、産品研發中心周勁松、戰略運營系統項目部陸思蘊等。

附:藥品基本情況    1、产品名称:Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution(凡诺华缓解感冒和流感颗粒剂)
    2、产品剂型:Powder for oralsolution(颗粒剂)
    3、产品规格:Each sachet contains 4.0g of powder【4g/袋】
    4、申请人:Xiangcam TCM Research Centre Ltd(香雪剑桥中药国际研究中心)
    5、申请事项:MHRA营销授权,英国上市许可
    6、销售许可证号:THR 44590/0001

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